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  2. 嗎丁啉 多潘立酮片

    通用名
    多潘立酮片
    商品名
    嗎丁啉 [注]
    包裝規格
    劑型/型號
    片劑
    生產企業
    西安楊森制藥有限公司
    有效期
    批準文號
    進入藥監局查詢
    適應癥
    用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。[ 詳情 ]
    嗎丁啉 多潘立酮片功效:用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。
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    嗎丁啉 多潘立酮片(西安楊森制藥有限公司)-西安楊森說明書

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    【藥品名稱】

    通用名稱
    多潘立酮片
    商品名
    嗎丁啉
    英文名稱
    Domperidone Tablets
    漢語拼音
    Duopanlitong Pian
    生產廠家
    西安楊森制藥有限公司
    【執行標準】

    《中國藥典》2015年版二部

    【性狀】

    本品為白色片。

    【作用類別】

    本品為胃腸促動力藥類非處方藥藥品。

    【藥理毒理】

    本品直接作用于胃腸壁,可增加胃腸道的蠕動和張力,促進胃排空,增加胃竇和十二指腸運動,協調幽門的收縮,同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力,抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

    【適應癥】

    用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

    【用法用量】

    口服。成人一次1片,一日3次,飯前15~30分鐘服用。

    【不良反應】

    1、偶見口干、頭痛、失眠、神經過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結膜炎等。2、有時導致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調等,但停藥后即可恢復正常。3、有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。4、不良反應是基于對現有不良事件信息的全面評估,認為與使用多潘立酮有合理相關性的不良事件。在個體病例中,不能可靠地確定與多潘立酮的因果關系。而且,由于臨床試驗是在各種不同的條件下進行的,因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能與另外一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率進行直接比較,并且可能無法反映在臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。4、1臨床試驗數據:對參加31項雙盲、安慰劑對照研究中的1275名消化不良、胃食管反流病腸易激綜合癥、惡心、嘔吐及其他相關情況的受試者進行用藥安全性評價。所有患者≥15歲,且至少使用多潘立酮一次。日總劑量中位值為30mg(10~80mg),暴露期中位值為28天(1~28天)。有關糖尿病胃輕癱、化療或帕金森綜合征所引起的繼發癥狀的研究被排除在外。31項臨床試驗中接受多潘立酮治療的患者(N=1275)報告,其中≥1%的不良反應如下(不良反應發生頻率):口干(1.7%);<1%的不良反應如下:嗜睡(0.8%)、頭痛(0.6%6)、溢乳(0.5%)、腹瀉(0.4%)、性欲喪失(0.2%)、皮疹(0.2%0)、乳房疼痛(0.2%)、乳房壓痛(0.2%)、瘙癢(0.1%)、焦慮(0.1%)、乏力(0.1%)。在接受更高劑量多潘立酮治療、更長療程多潘立酮治療,或用于治療包括糖尿病胃輕癱在內的其他適應癥的45項研究中,不良事件的報告頻率明顯更高(除口干外)。尤其是藥理學上可預見的催乳素增加相關的事件更為明顯。除上述31項研究中的不良反應外,還觀察到靜坐不能、乳腺分泌物、乳房增大、乳房膨脹、抑郁、超敏反應、哺乳期疾病和月經不規律。4、2上市后經驗:除了上面列出的臨床研究中報告的不良反應,下面列出了上市后經驗報告的不良反應。按照自發報告頻率分類:報告頻率為非常罕見的不良反應(<1/10000,包括孤立的病例報告):速發過敏反應(包括速發過敏反應性休克)、激動、神經緊張不安、頭暈、錐體外系疾病、驚厥、血管性水腫、蕁麻疹、尿潴留、肝功能檢查異常、血催乳素升高;報告頻率為罕見的不良反應(≥1/100000且<1/1000):男子乳腺發育、閉經;報告頻率不詳的不良反應(基于流行病學數據):心源性猝死、嚴重室性心律失常。4、3上市后經驗中,除錐體外系疾病和其他中樞神經系統相關反應外,成人和兒童的安全性特征無區別。錐體外系疾病主要發生于新生兒及嬰兒(1歲以下)。其他中樞神經系統反應如驚厥和激動也主要在嬰兒及兒童中報告。

    【禁忌癥】

    1、機械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃動力有可能產生危險時(例如前述癥狀)禁用。2、分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)、嗜鉻細胞瘤、乳癌患者禁用。3、禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韋、沙奎那韋、特拉匹韋)合用。4、中重度肝功能不全的患者禁用。5、已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者禁用。

    【藥物相互作用】

    1、不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑,大環內酯類抗生素如紅霉素,HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。2、抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會減弱本品的作用,不宜與本品同服。3、抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度,建議間隔使用。4、本品與對乙酰氨基酚、氨芐西林、左旋多巴、四環素等同用時,會使這些藥物的吸收率增加。5、與鈣拮抗劑(如:地爾硫?和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會導致多潘立酮的血藥濃度升高。6、本品與地高辛合用時會使后者的吸收減少。7、多潘立酮不增強神經鎮靜劑的作用;本品不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用。8、由于多潘立酮具有促進胃動力作用,因此理論上會影響合并使用的口服藥品的吸收,尤其是緩釋或腸衣制劑。然而,對于地高辛或對乙酰氨基酚血漿藥物濃度已處于穩定水平的患者,合用多潘立酮不影響其血藥濃度。9、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。、10、多潘立酮會減少多巴胺能激動劑(如溴隱亭,左旋多巴)的外周副作用,如消化道癥狀、惡心及嘔吐,但不會拮抗其中樞作用,可同時應用。

    【貯藏】

    遮光,密閉保存。

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